说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行的基础。请在执行ISO 13485:2003前参照具体的标准条文。

章1----范围

本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

# 允许删除：新标准允许在规则认可的范围内删除设计；

# 所有的删除需要被确认并建立文件；

# 标准区别‘排除’和‘不适用’。

章4----质量管理体系

本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

# 过程方法：要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系

# 推荐图表化的流程图

# 规则要求：质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

# 质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

# 不再强调客户满意

# 更加强调理解和控制过程

# 结合过程和遵守审核

# 采购 ：制造厂商有责任控制采购的活动和过程

# 目标 ：需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调

# 质量方针为质量目标的框架

# 所有的目标必须为可测量的

# 文件：必需的文件包括质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包括：

  -文件化的程序及相关说明

  -对过程间相互作用的详细说明

# 所有要求的程序必须被执行并持续

# 标准要求建立和保存设计文件

# 要求有阶段性的过程评价

# 总体上说，本标准在需要与否的规定上比已有标准较为明确

章5----管理职责

本章概述了角色管理必须在一个有效的质量管理体系中体现

# 最高管理者：重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺

# 沟通符合法律法规要求重要性的职责

# 必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审

# 建议由认证方评审

# 确保企业明确并符合法规（和客户）的要求

# 持续改善/客户

目标：重点在于质量策划和建立质量目标

不应建立过多的质量目标

质量目标应当有效分解传达给员工

质量目标应当是可达到并可测量的

质量目标须有最高管理者的支持

# 质量策划:必须涵盖：

  -生产策划，包括顾客需求

  -设计策划

  -产品策划

-管理和执行策划

-审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据(记录)

#职责、权限和沟通

-需明确界定、文件化并传达职责和权限

-无论何时均明确独立性和权限

-标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人

-需指定管理代表

-过程的内部沟通和改善机会必须是有效的

# 管理评审

-要求明确输入以下内容：

  a)改善的变革和建议

  b)过程执行信息

  c)新颁布/修改的法规要求

-要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据

章6----资源管理

本章阐述了一个有效的质量管理体系所需的基本资源及其控制

# 可获资源:制造厂商必须提供一个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足客户和法规的要求

# 人力资源:在评价一个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。

#基础设施和工作环境

-要求提供相应的足够的基础设施

-管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响

章7----产品实现

本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出

# 风险管理:重点强调了文件化的风险管理

# 参照ISO14971-国际风险管理标准

# 客户和法规要求:关于何时、如何收集提供较为详尽的说明

# 需要主动的客户沟通

# 设计和开发:新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求

# 将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中

# 现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估

# 在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。

# 采购:新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商

# 产品和服务输出:必须确认消毒过程并保持记录

# 包括对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每一个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。

# 过程确认:新标准进一步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致

# 产品鉴定:产品鉴定贯穿产品实现全过程

# 回收的产品必须被确认且和合格产品相区别

# 保持符合:在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构

# 操作和测量仪器的控制

-在已有标准中优化建立的操作流程