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ISO13485医疗器械质量体系

什么是ISO13485认证医疗器械质量管理体系?
    自2008年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造系统为其法令基础,在ISO9001:2015标准颁布以后, ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此进行的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

推行ISO13485认证|医疗器械认证推行的作用:
     1. 强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额
     2. 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸易壁垒
     3. 节省了第二方审核的精力和费用

     4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 5. 有效地避免产品责任 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

  ISO13485认证的意义

  1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

  13485认证与广大人民群众有着紧密的联系,只有医疗器械质量管理体系有了基本的保障,人民的生命与健康才有了基本的安全。13485认证会越来越受到关注的,因为这几乎是人类赖以生存的基本。

 

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